国家计委办公厅关于印发中央管理药品价格申报审批办法的通知(1999.4.28)

一九九九年三月二十五日,国家计委办公厅以计办价格[1999]208号下发了“关于印发《中央管理药品价格申报审批办法》的通知”，具体办法如下：

第一条 根据现行药品价格管理的有关规定，制定政府定价药品价格申报审批办法。

第二条 国家计委负责制定国产中管药品各剂型代表规格品和麻醉药品、一类精神药品、进口药品各剂型各规格品价格。国产中管药品各剂型非代表规格品价格由产地省级价格主管部门按与代表规格品保持合理比价的原则制定，报国家计委备案。

第三条 中管药品在上市销售前须由生产经营企业向产地省级价格主管部门提出定价申请。在京中央有关部门直属企业可以直接向国家计委提出调定价申请。

第四条 中管药品价格一般每年审议一次。在此期间，由于市场供求、生产成本 发生变化，生产、经营企业可以提出调价申请。

第五条 企业的调定价申报报告，应说明要求调定价药品的基本情况、定价成本 、要求核定或调整的价格意见及理由，并附调定价品种的生产、经营、财务等资料( 见附件一、二)。

第六条 省级价格主管部门负责审核企业申报资料，并正式行文上报国家计委。省级价格主管部门上报国家计委的报告应包括企业调定价药品的重要情况、对企业申 报资料的审核情况、对申请调定价药品的价格核定或调整的建议等内容。上述工作在 收到生产、经营企业调定价申请的20个工作日内完成。因企业提供的申报资料不全而补报资料的不计算在内。

第七条 国家计委根据药品价格管理的有关规定，对省级价格主管部门申报的调定价意见进行审核后，将审定的药品价格批复给省级价格主管部门。上述工作一般应在收到调定价报告后的20个工作日内完成。因申报资料不全而补报资料的时间不计算在内。如需邀请专家进行咨询论证，审定时间一般再延长10个工作日。

第八条 省级价格主管部门在接到国家计委药品价格批复文件的10个工作日内， 将文件转发到下级价格主管部门及有关单位，并向社会公布。

附件一 国产药品调定价申报要求

申请调定价报告应包括以下内容：(1)申请调定价药品的通用名称及商品名称；（2)规格、剂型；(3)药品适应病症及基本药理结构；(4)生产企业的基本情况；(5)调定价理由；(6)要求核定的价格水平建议。

二、国产药品价格申报表(略)

三、国产药品价格申报附属资料

(1)药品生产许可证、合格证及营业执照和批准生产文件、药品说明书复印件；

(2)取得GMP认证的证明；

(3)属原研制或享有国家专利、行政及新药保护的证明；

(4)申请调定价药品与国内市场同种(类)药品的质量、临床疗效、安全性和价格水平等方面的比较。

附件二 进口药品(进口分包装药品)调定价申报要求

一、进口药品调定价申请报告

进口药品调定价申请报告应说明：(1)进口药品的通用名称及商品名称；(2)规格、剂型；(3)适应病症及基本药理结构；(4)国外生产厂家、国内总经销商、代理或分销商的基本情况；(5)进口数量；(6)调定价主要理由；(7)要求核定的价格水平建议。

二、进口药品价格申报表（略）

三、进口药品价格申报附属资料

(一)申请调定价进口药品的注册许可证或进口分包装批准文件；

(二)合同及代理或经销协议书；

(三)报关单、海关进口关税、代征增值税缴款书；

(四)药检报告书和药品说明书；

(五)购货发票和信用证；

(六)港口发生的各种杂费(包括报关费、药检费、卫生检疫费、储运费等)发票；

(七)在我国专利保护或行政保护情况及国外专利保护证明材料；

(八)申请调定价的进口药品在生产国的出厂价、零售价情况及其销往其他国家的到岸价(离岸价)情况；

(九)调定价品种与国内市场同种(类)药品的质量、临床疗产、安全性和价格等方面的比较；(以上1～9项复印件也可，其中第1项和第3项还须附原件，阅后退回)