药品临床试验管理规范(GCP)

(99.09.02)

第一章  总则

    第一条  为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。 

    第二条  药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总（五）核实试验用药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录。  

（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果。                      

第八章  记录与报告

   第四十七条  病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。研究者应确保将任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上，记录者应在表上签名。病例报告表作为原始资料，不得更改。作任何更正时不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，由作出更改的研究者签名并注明日期。复制病例报告表副本时不能对原始记录作任何更动。临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。各检测项目必须注明所采用的计量单位。研究者应有一份受试者的编码和确认记录，此记录应保密。  

第四十八条  临床试验总结报告应与试验方案一致，内容包括：     

   （一）不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比性。

   （二）随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由。 

  （三）用文字及图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性。

   （四）计算各治疗组间的差异和可信限，并对各组统计值的差异进行统计检验。  

   （五）多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。

   （六）对严重不良事件报告表的评价和讨论。    

（七）上述资料的综合分析及结论。     

第四十九条  临床试验中的资料均须按规定保存（附录3）及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后五年。              

第九章  统计分析与数据处理

    第五十条  在临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验始终。各阶段均需有熟悉生物统计学的人员参与。临床试验方案中要写明统计学处理方法，此后任何变动必须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。若需作中期分析，应说明理由及程序。统计分析结果应着重表达临床意义，对治疗作用的评价应将可信限与显著性检验的结果一并考虑。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。

   第五十一条  数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的标准操作规程保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。开始试验前需设计可被计算机阅读与输入的临床报告表及相应的计算机程序。

    第五十二条  临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码应由申办者或研究者保存。设盲试验应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。在紧急情况下，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。

第十章  试验用药品的管理  

    第五十三条  试验用药品不得在市场上经销。

    第五十四条   试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药品的回收与销毁等方面的信息。

    第五十五条  临床试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。

第五十六条 申办者负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。   

第五十七条  监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。

第十一章  质量保证   

   第五十八条  申办者及研究者均应采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。

   第五十九条  临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论来源于原始数据。在数据处理的每一阶段必须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。

    第六十条  药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查，以判定试验的执行是否与试验方案相符，报告的数据是否与各临床参加单位的记录一致，即病例报告表报告或记录的数据是否与病案或其他原始记录相同。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。  

第六十一条 药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室所有资料(包括病案)及文件均应准备接受药品监督管理部门的视察。                               

第十二章  多中心试验

    第六十二条  多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。  

 第六十三条  多中心试验比单中心试验在组织进行方面更为复杂，其计划和实施中要考虑到以下各点：

   （一）试验方案及其附件由各中心的主要研究者共同讨论后制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。  

   （二）在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议。

   （三）各中心同期进行临床试验。   

（四）各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求。

  （五）保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏。

   （六）根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。

  （七）建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，或由中心实验室进行。

  （八）数据资料应集中管理与分析，建立数据传递与查询程序。

   （九）保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。 

  （十）加强监查员的职能。

  （十一）临床试验结束后，起草总结报告。

第六十四条 多中心试验根据参加试验的中心数目和试验的要求及对试验用药品的了解程度应建立管理系统，包括应建立协调委员会，负责整个试验的实施，并与国家药品监督管理局保持联系。                                 

第十三章   附则

    第六十五条 本规范由国家药品监督管理局负责修订，解释。    

   第六十六条 本规范自颁布之日起施行。